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全部商品分類
數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)據(jù)置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20143066002
注冊(cè)人名稱
富士膠片株式會(huì)社富士フイルム株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號(hào)東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號(hào)
生產(chǎn)地址
巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3巖手県花巻市北湯口第2地割1番地3
代理人名稱
富士膠片（中國）投資有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室
產(chǎn)品名稱
數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)據(jù)置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
FDR MS-3500
結(jié)構(gòu)及組成
由本體(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活檢定位器(FDR-2000BPY，選配)、附屬品組成，其中本體包括攝影臺(tái)(立柱、旋轉(zhuǎn)臂(X射線管組件(管型號(hào)M-113T)、限束器)、壓迫結(jié)構(gòu))、高壓發(fā)生器(814Y100564)、平板探測器(FDR-3000DRL)、控制柜、腳踏開關(guān)、控制面板。工作站包括PC主機(jī)、顯示器、集線器。附屬品詳見產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，具有基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像的立體活檢定位（選配）的產(chǎn)品功能。三維斷層圖像和二維融合圖像均不可單獨(dú)用于臨床診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143306002
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143306002
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
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