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冀械注準20192220083

河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司

新樂市南環路189號

新樂市南環路189號；新樂市創業大街6號采血針車間；河北省石家莊市新樂市興業大街2號醫療器械庫

一次性使用靜脈血樣采集容器

第二類

無菌普通管：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；無菌分離膠、促凝劑：3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無菌分離膠、K2EDTA：2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無菌血液保存管：2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無菌促凝劑：2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無菌檸檬酸鈉4NC：1.6mL、1.8 mL、2mL、2.5mL、3mL、4mL；無菌檸檬酸鈉9NC：2mL、3mL、4mL、4.5mL、5mL；無菌K2EDTA：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；無菌K3EDTA：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無菌肝素鋰：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無菌肝素鈉：1mL、2mL、3mL、4mL、

由試管、塞子、添加劑和附加劑(如有)組成，為無菌產品。游離DNA保存管的試管材質為玻璃，其他產品的試管材質分為塑料和玻璃兩種，在設計上利用負壓原理，與一次性使用靜脈采血針配套使用，可將血液自動定量吸入管內，并通過添加不同的添加劑來滿足檢驗項目的需要，并用外部管帽的顏色和標簽進行區別。

與一次性使用靜脈采血陣配套使用，適用于靜脈血樣體外診斷的采集、運輸、儲存。

2019-04-30

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河北省藥品監督管理局

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