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冀械注準(zhǔn)20192220083

河北鑫樂(lè)醫(yī)療器械科技股份有限公司

新樂(lè)市南環(huán)路189號(hào)

新樂(lè)市南環(huán)路189號(hào)；新樂(lè)市創(chuàng)業(yè)大街6號(hào)采血針車間；河北省石家莊市新樂(lè)市興業(yè)大街2號(hào)醫(yī)療器械庫(kù)

一次性使用靜脈血樣采集容器

第二類

無(wú)菌普通管：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；無(wú)菌分離膠、促凝劑：3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無(wú)菌分離膠、K2EDTA：2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無(wú)菌血液保存管：2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；無(wú)菌促凝劑：2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無(wú)菌檸檬酸鈉4NC：1.6mL、1.8 mL、2mL、2.5mL、3mL、4mL；無(wú)菌檸檬酸鈉9NC：2mL、3mL、4mL、4.5mL、5mL；無(wú)菌K2EDTA：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；無(wú)菌K3EDTA：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無(wú)菌肝素鋰：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7 mL、8mL、9mL、10mL；無(wú)菌肝素鈉：1mL、2mL、3mL、4mL、

由試管、塞子、添加劑和附加劑(如有)組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。游離DNA保存管的試管材質(zhì)為玻璃，其他產(chǎn)品的試管材質(zhì)分為塑料和玻璃兩種，在設(shè)計(jì)上利用負(fù)壓原理，與一次性使用靜脈采血針配套使用，可將血液自動(dòng)定量吸入管內(nèi)，并通過(guò)添加不同的添加劑來(lái)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，并用外部管帽的顏色和標(biāo)簽進(jìn)行區(qū)別。

與一次性使用靜脈采血陣配套使用，適用于靜脈血樣體外診斷的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。

2019-04-30

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河北省藥品監(jiān)督管理局

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