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蘇械注準20152401293

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

第二類

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

1. 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區包被有HbA1c單克隆抗體，質控區包被有兔抗鼠IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的血紅蛋白單克隆抗體）、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；由磷酸鹽、蛋白穩定劑、表面活性劑等組成，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個/盒；5. 吸管：選配。

本檢測試劑盒應用膠體金免疫層析技術體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。

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江蘇省藥品監督管理局

2019-06-17

2020-12-09

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