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全部商品分類
一次性使用氣管插管
注冊證編號
蘇械注準20162660017
注冊人名稱
蘇州偉康醫療器械有限公司
注冊人住所
蘇州高新區旺米街89號
生產地址
蘇州高新區旺米街89號，江蘇省沭陽縣溫州路18號-10幢
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用氣管插管
管理類別
第二類
型號規格
普通型:無囊2.0-10.5; 帶囊:3.0-10.5加強型:無囊2.0-10.0; 帶囊2.0-10.0
結構及組成
一次性使用氣管插管分為普通型和加強型兩種,無囊普通型由氣管插管接頭、管胚組成；帶囊普通型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥組成；無囊加強型由氣管插管接頭、管胚及不銹鋼加強絲組成；帶囊加強型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥及不銹鋼加強絲組成;氣管插管按尺寸不同分為若干規格；管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥采用符合GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯專用料制成；氣管插管接頭采用符合YY/T 0242-2007醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料制成；內襯加強絲采用符合GB/T4240-2009的不銹鋼絲制成。一次性使用氣管插管經環氧乙烷滅菌，產品應無菌。
適用范圍
供臨床全麻或復蘇時建立人工通氣道用。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證蘇食藥監械（準）字2012第2660150號作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010148號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2017-04-11
有效期至
2021-01-10
變更情況
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