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400-901-5099
全部商品分類
N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準20192400417
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
生產地址
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
型號 規格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結構及組成
1、 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）多克隆抗體（0.07~0.15mg/ml）、層析膜（檢測線T1和T2分別包被有兩個不同濃度N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）捕獲單克隆抗體（1.6~2.4mg/ml）、（0.1~0.2mg/ml），質控線C包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）抗
適用范圍
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
備注
原醫療器械注冊證編號：蘇食藥監械（準）字2014第2400851號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2019-06-17
有效期至
2024-04-29
變更情況
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