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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊證編號
國械注準20163402566
注冊人名稱
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
注冊人住所
廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號
生產(chǎn)地址
廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別
第三類
型號規(guī)格
條型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
人類免疫缺陷病毒（HIV）膠體金試條/卡、塑料滴管、金標全血樣本稀釋液（用于全血樣本）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣品中人類免疫缺陷病毒（HIV） 1/2型抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
變更情況
變更儲存條件及有效期，有效期由“16個月”變更為“24個月”。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書文字變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中相應內(nèi)容。
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