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400-901-5099
全部商品分類
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊證編號
國械注準20203400239
注冊人名稱
南京諾唯贊醫療科技有限公司
注冊人住所
南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層
生產地址
南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別
第三類
型號規格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
結構及組成
檢測卡、樣本稀釋液、吸滴管。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。該產品僅限醫療機構使用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4～30℃，有效期暫定6個月。
備注
上市后進一步完成以下工作：1. 本產品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，注冊證有效期為一年。2. 延續注冊時應按照如下要求提交臨床應用數據的總結報告：應在三家以上臨床醫療機構（包括各級疾病預防控制中心）收集該產品連續臨床應用數據。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統計學要求，簽字蓋章符合要求。3. 企業應當延續注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2020-03-13
有效期至
2021-03-12
變更情況
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