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全部商品分類
載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20142400139
注冊人名稱
上海捷門生物技術有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1: 6×5mL， R2: 6×4mL R1: 6×3mL， R2: 6×3mLR1: 1×24mL， R2: 1×8mL R1: 1×30mL， R2: 1×10mLR1: 1×45mL， R2: 1×15mL R1: 1×54mL， R2: 1×18mLR1: 1×60mL， R2: 1×20mL R1: 2×30mL， R2: 1×20mLR1: 3×48mL， R2: 1×48mL R1: 3×50mL， R2: 1×50mLR1: 3×100mL，R2: 1×100mL R1: 3×200mL，R2: 1×200mLR1: 6×19mL， R2: 6×5mL R1: 1×65mL， R2: 1×15mLR1: 3×65mL， R2: 3×15mL R1: 1×750mL，R2: 1×250mLR1: 1×1500mL，R2: 1×500mL R1: 1×3000mL,R2: 1×1000mLR1: 1×7500mL，R2: 1×2500mL
結構及組成
R1： PBS緩沖液、PEG、NaN3、表面活性劑；R2：羊抗人載脂蛋白B抗體、PBS緩沖液、NaN3、表面活性劑、穩(wěn)定劑
適用范圍
供醫(yī)療機構用于體外測定人血清中載脂蛋白B的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準20142400139”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-12
有效期至
2024-07-22
變更情況
1.變更參考區(qū)間：由“0.60-1.10g/L”變更為“0.44-1.35g/L”；2.延長有效期：由“試劑盒有效期為1年”，變更為：“試劑盒有效期為18個月”。 3.增加適用機型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，變更為：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；羅氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；東芝：TBA
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