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全部商品分類
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（化學發光法）
注冊證編號
滬械注準20192400382
注冊人名稱
上海復星長征醫學科學有限公司
注冊人住所
上海市寶山區城銀路830號
生產地址
上海市寶山區城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（化學發光法）
管理類別
第二類
型號規格
試劑：50測試/盒；試劑：50測試/盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：100測試/盒；試劑：100測試/盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：2×100測試/盒；試劑：2×100測試/盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。
結構及組成
R1（生物素化抗體試劑1）：生物素化的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ單克隆抗體-Ⅰ、R2（酶結合物試劑2）：堿性磷酸酶標記的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ單克隆抗體-Ⅱ、R3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標記的磁珠、PGⅡ CAL（胃蛋白酶原Ⅱ校準品）:PGⅡ抗原、FT3 CON（胃蛋白酶原Ⅱ質控品）:PGⅡ抗原。產品包含參數信息卡。
適用范圍
供醫療機構用于對人血清樣本中胃蛋白酶原II含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1.試劑盒在2～8℃、避光密封保存有效期12個月。2.試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩定30天。3.校準品、質控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩定30天。4.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
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