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全部商品分類
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400130
注冊(cè)人名稱
上海一芯生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號(hào)1幢10區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路752號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由PCT檢測(cè)卡、產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡組成。PCT檢測(cè)卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標(biāo)記墊和樣品墊組成；其中硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T線）為鼠抗PCT單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；熒光微球標(biāo)記鼠抗PCT單克隆抗體的結(jié)合物固定在標(biāo)記墊上。產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡上的二維碼信息包括：試劑盒的批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效日期及校準(zhǔn)曲線方程等信息。
適用范圍
適用于體外定量分析人體血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒保存于4-30℃，有效期為12個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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