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全部商品分類
他克莫司測定試劑盒（乳膠增強免疫抑制法）
注冊證編號
滬械注準20192400305
注冊人名稱
上海云澤生物科技有限公司
注冊人住所
上海市新駿環路760號10幢301、302、401-1室
生產地址
上海市浦東新區古丹路15弄18號3層A單元
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
他克莫司測定試劑盒（乳膠增強免疫抑制法）
管理類別
第二類
型號規格
試劑規格一：R1: 15mL×1, R2: 15mL×1 ；試劑規格二 R1:45mL×1, R2: 45mL×1
結構及組成
試劑1（R1）：他克莫司蛋白復合物、2-(N-嗎啉)乙磺酸（10-100mM）、防腐劑；試劑2（R2）：抗他克莫司單克隆抗體致敏的乳膠顆粒、4-羥乙基哌嗪乙磺酸（10mM-100mM）、防腐劑；樣本萃取劑：甲醇，無機鹽蛋白變性劑；
校準品 ：含有不同他克莫司濃度的牛全血溶液；防腐劑。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人全血中的他克莫司(FK506)濃度。適用于臨床接受他克莫司治療的移植受者、免疫功能異常患者的藥物濃度監測。
產品儲存條件及有效期
試劑盒（R1、R2、校準品）2-8℃避光、密封貯存，有效期為12個月。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。試劑開瓶后2-8℃保存，可穩定1個月。樣本萃取劑需2~30℃密封貯存，有效期12個月。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-07-01
有效期至
2024-06-30
變更情況
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