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滬械注準20172400524

美艾利爾（上海）診斷產品有限公司

上海市張江高科技園區李冰路151號研發樓4號樓一層

中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號4號樓一層及7號樓，中國（上海）自由貿易試驗區金科路3728號4號樓一層101室、103室、105-110室、三層及四層

人絨毛膜促性腺激素(hCG)診斷試劑(乳膠法)

第二類

CB11，1支裝或2支裝

每支早早孕測試筆包裝于鋁箔袋中。 外部由筆帽、顏色變化吸水棒、檢測窗口和質控窗口組成，內部由包被 β-hCG 抗體的硝酸纖維素膜、標有 α-TSH 抗體的藍色乳膠、玻璃纖維、透明粘片和干燥劑組成。產品有效期：24個月。附件：產品標準，產品說明書。

用于體外定性檢測人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素 (hCG)，作輔助診斷用。

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上海市食品藥品監督管理局

2017-09-04

2022-09-03

1. 產品說明書的變更文字性變更，詳見附件1 (共3頁）。2. 產品技術要求變更文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。