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滬械注準(zhǔn)20192400376

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

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游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

第二類

試劑：50測(cè)試/盒（R1：1×50測(cè)試；R2：1×50測(cè)試；R3：1×50測(cè)試）；試劑：50測(cè)試/盒（R1：1×50測(cè)試；R2：1×50測(cè)試；R3：1×50測(cè)試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測(cè)試/盒（R1：1×100測(cè)試；R2：1×100測(cè)試；R3：1×100測(cè)試）；試劑：100測(cè)試/盒（R1：1×100測(cè)試；R2：1×100測(cè)試；R3：1×100測(cè)試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測(cè)試/盒（R1：2×100測(cè)試；R2：2×100測(cè)試；R3：2×100測(cè)試）；試劑：2×100測(cè)試/盒（R1：2×100測(cè)試；R2：2×100測(cè)試；R3：2×100測(cè)試）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

R1（生物素化抗體試劑1）：生物素化的羊抗人T3單克隆抗體、R2（酶結(jié)合物試劑2）：堿性磷酸酶標(biāo)記的三碘甲腺原氨酸、R3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標(biāo)記的磁珠、FT3 CAL（游離三碘甲狀腺原氨酸校準(zhǔn)品）:游離三碘甲狀腺原氨酸、FT3 CON（游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品）:游離三碘甲狀腺原氨酸；產(chǎn)品包含參數(shù)信息卡。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）含量的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下直立保存，試劑盒自半成品質(zhì)檢合格之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-08-07

2024-08-06

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