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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400183
注冊(cè)人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
詳見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
R1： PBS緩沖液、PEG、表面活性劑、防腐劑，R2：抗體致敏膠乳（抗原為鏈球菌溶血素“O”）、PBS緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑。校準(zhǔn)品：鏈球菌溶血素“O”（詳見靶值單）、牛血清白蛋白緩沖液、賦形劑、防腐劑
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人血清樣本中抗鏈球菌溶血素"O"（ASO）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
1. 變更包裝規(guī)格：減少1種包裝規(guī)格（R1: 48mL×4 R2: 48mL×1）；增加14種包裝規(guī)格（R1: 3×20mL R2: 3×20mL 校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL；R1: 6×20mL R2: 6×20mL 校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL；R1: 1×50mL R2: 1×50mL 校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL；R1: 3×50mL R2: 3×50mL 校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL；R1: 1×32mL R2: 1×8 mL 校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL；R
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