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400-901-5099
全部商品分類
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
注冊證編號
滬械注準20162400881
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準品：1×1ml；規格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準品：1×1ml；規格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準品：1×1ml；規格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準品：1×1ml；規格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準品：1×1ml。
結構及組成
"低密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原低密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過氧化物酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林校準品：低密度脂蛋白膽固醇"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
/
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 增加包裝規格：“規格6：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準品：1×1mL規格7：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準品：1×1mL規格8：R1：6×415測試，R2：2×1245測試，校準品：1×1mL”2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。3. 產品技術要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁）。
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