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400-901-5099
全部商品分類
孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊證編號
滬械注準20192400379
注冊人名稱
上海復星長征醫學科學有限公司
注冊人住所
上海市寶山區城銀路830號
生產地址
上海市寶山區城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
管理類別
第二類
型號規格
試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）；試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。
結構及組成
生物素化抗體試劑1（R1）：生物素化的孕酮單克隆抗體；酶結合物試劑2（R2）：堿性磷酸酶標記的孕酮；磁珠混懸液試劑3（R3）：鏈霉親和素標記的磁珠；孕酮校準品（P CAL）：孕酮；孕酮質控品（P CON）：孕酮；產品包含參數信息卡。
適用范圍
供醫療機構用于人體血清樣本中孕酮（P）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下直立保存，試劑盒自半成品質檢合格之日起有效期為12個月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩定30天。3. 校準品、質控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩定30天。4. 生產日期、失效日期見試劑盒標簽。
備注
/
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
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