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全部商品分類
垂體泌乳素檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)
注冊證編號
滬械注準20192400378
注冊人名稱
上海復星長征醫學科學有限公司
注冊人住所
上海市寶山區城銀路830號
生產地址
上海市寶山區城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
垂體泌乳素檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
管理類別
第二類
型號規格
試劑:50測試/盒(R1:1×50測試;R2:1×50測試;R3:1×50測試);試劑:50測試/盒(R1:1×50測試;R2:1×50測試;R3:1×50測試)、校準品:6×1mL、質控品:2×1mL;試劑:100測試/盒(R1:1×100測試/盒;R2:1×100測試/盒;R3:1×100測試/盒);試劑:100測試/盒(R1:1×100測試/盒;R2:1×100測試/盒;R3:1×100測試/盒)、校準品:6×1mL、質控品:2×1mL;試劑:2×100測試/盒(R1:2×100測試/盒;R2:2×100測試/盒;R3:2×100測試/盒);試劑:2×100測試/盒(R1:2×100測試/盒;R2:2×100測試/盒;R3:2×100測試/盒)、校準品:6×1mL、質控品:2×1mL。
結構及組成
R1(生物素化抗體試劑1): 生物素化的抗人垂體泌乳素單克隆抗體-Ⅰ;R2(酶結合物試劑2): 堿性磷酸酶標記的抗人垂體泌乳素單克隆抗體-Ⅱ;R3(磁珠混懸液試劑3):鏈霉親和素標記的磁珠;PRL CAL(垂體泌乳素校準品):垂體泌乳素;PRL CON(垂體泌乳素質控品):垂體泌乳素;產品包含參數信息卡。
適用范圍
供醫療機構用于人體血清樣本中泌乳素(PRL)含量的體外定量檢測,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1. 在2~8℃、避光、密封的儲存條件下直立保存,試劑盒自半成品質檢合格之日起有效期為12個月。2. 試劑啟用后,在2~8℃避光的條件下可穩定30天。3. 校準品、質控品開瓶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩定6小時;在2~8℃避光的條件下貯存,可穩定30天。4. 生產日期、失效日期見試劑盒標簽。
備注
/
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
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