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滬械注準20192400164

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）

第二類

規格1(240mL)：R1 2×80mL， R2 1×80mL， 校準品1×3mL；規格2(210mL)：R1 2×70mL， R2 1×70mL， 校準品1×3mL；規格3(288mL)：R1 2×96mL， R2 6×16mL， 校準品1×3mL；規格4(480mL)：R1 10×32mL，R2 10×16mL， 校準品2×3mL；規格5(180mL)：R1 10×12mL，R2 10×6mL， 校準品1×3mL；規格6(300mL)：R1 4×50mL， R2 2×50mL， 校準品1×3mL；規格7(150mL)：R1 2×50mL， R2 2×25mL， 校準品1×3mL；規格8(180mL)：R1 4×30mL， R2 4×15mL， 校準品1×3mL；規格9(270mL)：R1 3×60mL， R2 3×30mL， 校準品1×3mL；規格10(1680mL)：R1 16×70mL，R2 8×70mL，校準品8×3mL；規格11(1440mL)：R1 12×80mL，R2 6×80mL，校準品6×3mL；規格12(360mL)： R1 4×60mL， R2

R1：磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）、過氧化物酶、苯酚、防腐劑；R2：磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、防腐劑；校準品：葡萄糖、防腐劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20192400164”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-04-27

1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加17種產品規格，詳見附表1（共2頁）；3、產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共2頁）；4、產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共3頁）。