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抗干燥綜合征A抗原抗體（Anti-SSA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400322
注冊人名稱
上海川至生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號2幢4層
生產(chǎn)地址
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號2幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗干燥綜合征A抗原抗體（Anti-SSA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格A:反應(yīng)緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×5瓶；規(guī)格B:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×5瓶；規(guī)格C:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×5瓶；規(guī)格D:反應(yīng)緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶；規(guī)格E:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶;規(guī)格F:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶;
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)緩沖液（R1）：含表面活性劑的Tris緩沖液；膠乳試劑（R2）：添加有標(biāo)記了SSA抗原乳膠顆粒的Tris緩沖液；校準(zhǔn)品：含抗SSA抗體的兔抗血清。
適用范圍
本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中抗SSA抗體的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒：在2～8℃儲存，有效期為12個月；校準(zhǔn)品：在2～8℃儲存，有效期為18個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-10
有效期至
2023-10-09
變更情況
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