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400-901-5099
全部商品分類
多道心電圖機
注冊證編號
滬械注準20172210719
注冊人名稱
上海光電醫用電子儀器有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區環城北路567號（上海市工業綜合開發區內）
生產地址
上海市奉賢區環城北路567號（上海市工業綜合開發區內）
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
多道心電圖機
管理類別
第二類
型號規格
ECG-2250
結構及組成
由主機、電線組件、導聯線、吸著電極Φ3、夾式四肢電極、充電電池和嵌入式軟件組成。
適用范圍
通過連接到患者胸部和四肢的導聯和電極，該產品可放大、記錄和測量心臟活動的電動勢，獲得患者的ECG和心率。基于該產品輸出的信息，該產品可幫助醫生進行心血管疾病診斷。當不進行ECG自動解析時，視臨床醫生的判斷，該產品預期用于所有人群。該產品也可提供ECG自動解釋功能，預期用于3歲以上小兒和成人。該自動解釋功能預期提供ECG形態和節律的評估結論，以幫助臨床醫生進行診斷。該評估結論不能作為診斷的唯一依據，建議由經過專業訓練的有資格的臨床醫生審閱自動解釋功能提供的所有評估結論。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-12-19
有效期至
2022-12-18
變更情況
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