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滬械注準20172400608

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

甘油三酯試劑盒(液體) (甘油磷酸氧化酶法)

第二類

規(guī)格1:150mL R1 100mL R2 50mL 校準品 3mL規(guī)格2:180mL R1 120mL R2 60mL 校準品 3mL規(guī)格3:210mL R1 140mL R2 70mL 校準品 3mL規(guī)格4:240mL R1 160mL R2 80mL 校準品 3mL規(guī)格5:270mL R1 180mL R2 90mL 校準品 3mL規(guī)格6:288mL R1 192mL R2 96mL 校準品 3mL規(guī)格7:300mL R1 200mL R2 100mL 校準品 3mL規(guī)格8:432mL R1 288mL R2 144mL 校準品 3mL規(guī)格9:480mL R1 320mL R2 160mL 校準品 6mL規(guī)格10:600mL R1 400mL R2 200mL 校準品 6mL規(guī)格11:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 18mL規(guī)格12:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 24mL規(guī)格13:1680mL R1 1120mL R2 560mL 校準品 24mL規(guī)格14:2400mL R1 1600mL R2 800mL 校準品 18mL規(guī)

R1:甘油-3-磷酸氧化酶、抗壞血酸氧化酶、甘油激酶 、4-氨基安替比林、ATP；R2:脂蛋白脂肪酶 、過氧化物酶 、ESPAS (ADPS) ；校準品：三油酸甘油酯。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中甘油三酯的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400608”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2022-10-23

1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加25種產(chǎn)品規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；3、產(chǎn)品技術要求變更，詳見產(chǎn)品技術要求變更對比表，附件1（共2頁）；4、產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更對比表，附件2（共2頁）。