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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
尿酸測(cè)定試劑盒（液體）(氧化酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400612
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿酸測(cè)定試劑盒（液體）(氧化酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1.150mL R1:100mL R2:50mL 校準(zhǔn)品: 3mL2.180mL R1:120mL R2:60mL 校準(zhǔn)品: 3mL3.210mL R1:140mL R2:70mL 校準(zhǔn)品: 3mL4.240mL R1:160mL R2:80mL 校準(zhǔn)品: 3mL5.270mL R1:180mL R2:90mL 校準(zhǔn)品: 3mL6.288mL R1:192mL R2:96mL 校準(zhǔn)品: 3mL7.300mL R1:200mL R2:100mL 校準(zhǔn)品: 3mL8.432mL R1:288mL R2:144mL 校準(zhǔn)品: 3mL9.480mL R1:320mL R2:160mL 校準(zhǔn)品: 6mL10.600mL R1:400mL R2:200mL 校準(zhǔn)品: 6mL11.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準(zhǔn)品: 18mL12.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準(zhǔn)品: 24mL13.1680mL R1:1120mL R2:560mL 校準(zhǔn)品: 24mL14.2400mL R1:1600mL R2:800mL 校準(zhǔn)品: 18mL15.2880mL R
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林；R2:尿酸酶 、ESPAS ；校準(zhǔn)品：尿酸。"
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中尿酸的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400612”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-21
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格18：344mL R1:4×56mL R2:4×30mL 校準(zhǔn)品：3mL規(guī)格19：試劑：4×460T ；校準(zhǔn)品：3mL 2. 產(chǎn)品有效期：由“1年”變更為“18個(gè)月”。3. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件1（共2頁(yè)）。 4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共1頁(yè)）。
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