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滬械注準20172400638

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

腺苷脫氨酶測定試劑盒（速率法）

第二類

規格1（60mL）： R1 45mL， R2 15mL；規格2（120mL）：R1 90mL， R2 30mL；規格3（160mL）：R1 120mL， R2 40mL；規格4（180mL）：R1 135mL， R2 45mL；規格5（200mL）：R1 150mL， R2 50mL；規格6（240mL）：R1 180mL， R2 60mL；規格7（1280mL）：R1 960mL， R2 320mL；規格8（1440mL）：R1 1080mL，R2 360mL；規格9（1600mL）：R1 1200mL，R2 400mL。

"R1試劑：Good’s緩沖液，嘌呤核苷磷酸化酶，黃嘌呤氧化酶，過氧化物酶，4-氨基安替比林；R2試劑：檸檬酸緩沖液，腺苷，TOOS。"

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中腺苷脫氨酶的活力，作輔助診斷用。

12個月

本文件與“滬械注準20172400638”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-05-24

2022-11-01

1. 增加產品包裝規格：規格10 (376ml)： R1 4×68mL， R2 4×26mL；規格11：試劑：4×480T。2. 增加適用機型：日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。3.產品技術要求變更詳見附件。