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400-901-5099
全部商品分類
α-淀粉酶測定試劑盒(CNPG3法)
注冊證編號
滬械注準20172400437
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
α-淀粉酶測定試劑盒(CNPG3法)
管理類別
第二類
型號規格
規格(50mL)： 5×10mL
結構及組成
MES緩沖液、醋酸鈣、硫氰酸鉀、CNPG3。附件：產品標準，產品說明書。產品有效期：1年
適用范圍
供醫療機構用于檢測血清、肝素化血漿、尿液樣本中的α-淀粉酶活力，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準20172400437”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2022-07-13
變更情況
1. 醫療器械注冊證新增包裝規格：規格4 (117mL)：3×39mL；規格5 (1230T)：試劑：3×410T。2. 產品技術要求新增包裝規格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。
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