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400-901-5099
全部商品分類
凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
注冊證編號
滬械注準20172400173
注冊人名稱
上海太陽生物技術有限公司
注冊人住所
上海市閔行區金都路3419號
生產地址
上海市閔行區金都路3419號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
管理類別
第二類
型號規格
PT試劑：10×1.0ml、10×2.0ml、10×4.0ml、10×5.0ml、10×8.0ml、10×10ml；PT緩沖液：1×11ml、1×21ml、1×41ml、1×51ml、1×81ml、1×101ml。
結構及組成
PT試劑：組織因子、緩沖液、0.5%BSA、防腐劑；PT緩沖液：緩沖液、穩定劑、防腐劑。
適用范圍
供醫療機構用于體外人血漿中凝血酶原時間測定，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-02-23
有效期至
2022-02-22
變更情況
1.變更包裝規格，詳見附件1（共1頁）；2.增加適用機型：日本SYSMEX CS 5100、上海太陽 UP3000 、日本日立3500；3.產品說明書變更，詳見附件1（共1頁）；4.產品技術要求變更，詳見附件2（共1頁）
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