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全部商品分類
纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400174
注冊人名稱
上海太陽生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)金都路3419號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
詳見附件。
結(jié)構(gòu)及組成
FIB凝血酶：凝血酶、緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑；凝血分析用稀釋液：咪唑緩沖液、防腐劑；FIB定值血漿；高嶺土：高嶺土、緩沖液、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血漿中纖維蛋白原的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-23
有效期至
2022-02-22
變更情況
1. 變更產(chǎn)品包裝規(guī)格，注冊證變更表見附件1（共2頁）2. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件3 (共1頁）。
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