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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用口腔器械盒
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152060780
注冊(cè)人名稱
上海生大醫(yī)保股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)葉城路1328號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)興文路608號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用口腔器械盒
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由口鏡、鑷子、探針、一次性使用帽子、檢查手套、脫脂棉球、一次性使用口罩、托盤、圍巾、口杯和墊巾共11種產(chǎn)品按不同配置組合成13個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品。 其中口鏡、鑷子、探針、一次性使用帽子、檢查手套、脫脂棉球、一次性使用口罩7種組件采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔檢查、診療用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原材料及供應(yīng)商見附件，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-12-15
有效期至
2020-12-14
變更情況
本次變更內(nèi)容包括：器械包配置型號(hào)從13種型號(hào)變更為51種型號(hào)；托盤、圍巾、墊巾變更尺寸規(guī)格。具體見附件。一、“產(chǎn)品技術(shù)要求”附錄A、B的變更內(nèi)容見附件（1）（共8頁(yè)）。二、產(chǎn)品注冊(cè)證及附表的變更內(nèi)容見附件（2）（共5頁(yè)）。
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