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400-901-5099
全部商品分類
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400870
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；規(guī)格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；規(guī)格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:0.1mol/L 磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L磷酸鹽(PBS)緩沖液、羊抗人免疫球蛋白A血清、防腐劑、表面活性劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白A的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400870”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1.醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：規(guī)格5 R1：2×60mL，R2：2×20mL規(guī)格6 R1：2×260測試，R2：2×260測試規(guī)格7 R1：4×260測試，R2：4×260測試2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。
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