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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準20202400071
注冊人名稱
上海一芯生物技術有限公司
注冊人住所
上海市金山工業區通業路211號1幢10區
生產地址
上海市金山工業區茂業路752號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規格
25人份/盒
結構及組成
本試劑盒由CK-MB檢測卡及二維碼組成。CK-MB檢測卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標記墊和樣品墊組成，檢測卡含一維碼。其中硝酸纖維膜的檢測線（T線）為鼠抗CK-MB單克隆抗體，質控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；標記墊上固定了熒光微球標記鼠抗CK-MB單克隆抗體的結合物。二維碼包含試劑盒的批號、生產日期、有效期、校準曲線等信息，詳見產品技術要求附錄A。
適用范圍
產品與本注冊人的熒光免疫分析儀配套使用，供醫療機構用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的肌酸激酶同工酶濃度，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于4~30℃，有效期為12個月，生產日期見試劑盒標簽。鋁箔袋開封后應在1小時內使用。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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