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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
全量程C-反應蛋白(hsCRP+CRP)定量檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
滬械注準20162400038
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
全量程C-反應蛋白(hsCRP+CRP)定量檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
20人份/盒（凍干）、192人份/盒（凍干）、20人份/盒（液體）、192人份/盒（液體）
結構及組成
見附表。
適用范圍
與上海奧普生物醫藥有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用（配套儀器型號詳見產品使用說明書），供醫療機構用于體外檢測人血清、血漿或全血樣品中C反應蛋白的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2~8℃，凍干包裝有效期為12個月（金標液復溶后應在一個月內使用）；液體包裝有效期為6個月。
備注
本文件與“滬械注準20162400038”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2021-01-28
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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