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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
滬械注準20162400262
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區，2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
D-D DOT: Uppergold U2金標斑點法定量讀數儀配套使用，20人份/盒; D-SPOT: Qpad/U-touch金標數碼定量分析儀配套使用，20人份/盒
結構及組成
反應板、封閉液、洗滌液、金標液凍干品、復溶液。詳見附表
適用范圍
與上海奧普生物醫藥有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構用于體外測定人血漿樣本中的纖維蛋白降解產物D-二聚體濃度，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃,12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400262”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2021-04-11
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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