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全部商品分類
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊證編號
滬械注準20182400015
注冊人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區平達路151號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：100人份/盒（含校準品）;規格2：100人份/盒；規格3：500人份/盒。
結構及組成
固相結合物懸液：包被T3-IgG抗原的磁性微球；發光結合物溶液：吖啶酯標記的三碘甲狀腺原氨酸抗體；校準品（CAL1）：蛋白（牛）穩定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽；校準品（CAL2）：蛋白（牛）穩定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽
適用范圍
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的濃度。本產品主要供醫療機構用于對甲狀腺功能是否正常的檢測。
產品儲存條件及有效期
在2~8℃儲存，有效期：12個月。
備注
本文件與“滬械注準20182400015”注冊證共同使用。上海市奉賢區平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2018-01-19
有效期至
2023-01-18
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區平達路151號”。
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