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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準20182400099
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規格
20人份/盒 ，50人份/盒
結構及組成
檢測卡:鼠抗H-FABP單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜熒光液：Tris緩沖液、鼠抗H-FABP抗體-熒光微粒綴合物ID卡
適用范圍
本產品與本公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人全血、血清或血漿樣本中的H-FABP的含量。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2~8℃，有效期為12個月
備注
本文件與“滬械注準20182400099”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2019-08-06
有效期至
2023-03-15
變更情況
變更內容 1.試劑盒增加適用機型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。2.產品說明書變更對比表，詳見附件1（共1頁）。
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