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滬械注準(zhǔn)20182400018

上海透景生命科技股份有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

第二類

規(guī)格1：100人份/盒（含校準(zhǔn)品）;規(guī)格2：100人份/盒;規(guī)格3：500人份/盒。

固相結(jié)合物懸液：包被T4-BSA抗原的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺素抗體；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、甲狀腺素和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、甲狀腺素和磷酸鹽。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中游離甲狀腺素（Free Thyroxine，F(xiàn)T4）的濃度。本產(chǎn)品主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)T3型甲亢癥以及原發(fā)性甲減和低T4綜合征以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果。

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期：12個(gè)月。

本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400018”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2018-01-18

2023-01-17

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。