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國(guó)械備20151874號(hào)

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

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美敦力（上海）管理有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

見附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1449561662292.docx)

脊柱用手術(shù)工具包由骨用牽開器、脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾組成。其中骨用牽開器、扳手、起子在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中；脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾經(jīng)分類界定被確定為第一類醫(yī)療器械，告知號(hào)分別為20150629007、20141222017、20150629008、20150817047、20150817001。各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。

用于脊柱外科手術(shù)，各組成部分預(yù)期用途見附頁。

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-12-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包由骨用牽開器、脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、快裝手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手術(shù)固定臂、骨科手術(shù)固定夾組成。其中骨用牽開器、扳手、起子在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局