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國械備20151731號

Zimmer GmbH

Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland

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捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區荷丹路190號2層A部位

髖關節手術工具包 Hip Joint Prostheses Instruments

見附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447732318393.doc)

該手術工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、導鉆、股骨髓腔對線手柄套、骨測量器、骨錘、骨鉸刀、骨科用螺絲刀、骨錘、骨鉆、快裝手柄、髖關節拉鉤、髖臼銼、試模、髓腔銼、醫用尺組成。組成部分產品描述見附頁。該器械包內所有產品均在第一類醫療器械產品目錄中。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447732318414.doc)

該器械包用于骨科髖關節手術。各組成部分的預期用途見附頁。

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國家食品藥品監督管理總局

2015-11-24

型號或規格由"見附件"變更為"見附件"；產品描述由"該手術工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、導鉆、股骨髓腔對線手柄套、骨測量器、骨錘、骨鉸刀、骨科用螺絲刀、骨錘、骨鉆、快裝手柄、髖關節拉鉤、髖臼銼、試模、髓腔銼、醫用尺組成。組成部分產品描述見附頁。該器械包內所有產品均在第一類醫療器械產品目錄中。"變更為"該手術工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、導鉆、股骨髓腔對線手柄套、骨測量器、骨錘、骨鉸刀、骨科用螺絲刀、骨錘、骨鉆、快裝手柄、髖關節拉鉤、髖臼銼、試模、髓腔銼、醫用尺、 骨撬、骨刮匙、骨科定位片。