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400-901-5099
全部商品分類
脊柱用手術工具包 Medtronic Reusable Instruments
注冊證編號
國械備20151520號
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA
生產地址
4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層
產品名稱
脊柱用手術工具包 Medtronic Reusable Instruments
管理類別
型號規格
見附頁(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1444798322814.docx)
結構及組成
脊柱用手術工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通條和折彎鉗組成。各組成部分產品描述請見附頁。手術工具包中, 快裝手柄在食藥監辦械管[2015]69號文一類器械目錄中，骨科通條在20150817010號分類界定告知書中，其余均在第一類醫療器械產品目錄中(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1444798322814.docx)
適用范圍
用于脊柱外科手術。各組成部分預期用途見附頁。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2015-10-15
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產品名稱-中文由“脊柱用手術工具包”變更為“脊柱用手術工具”；產品描述由“脊柱用手術工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通
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