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國械備20151520號

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792

美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層

脊柱用手術工具包 Medtronic Reusable Instruments

見附頁(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1444798322814.docx)

脊柱用手術工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通條和折彎鉗組成。各組成部分產品描述請見附頁。手術工具包中, 快裝手柄在食藥監辦械管[2015]69號文一類器械目錄中，骨科通條在20150817010號分類界定告知書中，其余均在第一類醫療器械產品目錄中(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1444798322814.docx)

用于脊柱外科手術。各組成部分預期用途見附頁。

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國家食品藥品監督管理總局

2015-10-15

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產品名稱-中文由“脊柱用手術工具包”變更為“脊柱用手術工具”；產品描述由“脊柱用手術工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通