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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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全部商品分類
髖關節手術器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
注冊證編號
國械備20151309
注冊人名稱
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊人住所
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
生產地址
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名稱
上海微創骨科醫療科技有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區牛頓路501號2幢226室
產品名稱
髖關節手術器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
管理類別
型號規格
見附頁1(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx))
結構及組成
本器械包由骨科鉆頭、快裝手柄、骨測量器、骨科定位片、打入器、打拔器、拔出器、骨科用螺絲刀、骨科鉆孔瞄準器、骨錐組成。快裝手柄包含于食藥監辦械管[2015]69號公告，界定為一類醫療器械，分類編碼：6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類醫療器械產品目錄（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）中分類為6810的矯形外科（骨科）手術器械。包內各器械產品描述見附頁2。
適用范圍
用于髖關節手術中，輔助完成相應的手術操作。包內各器械預期用途見附頁3。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
/
有效期至
變更情況
型號或規格由“見附頁1”變更為“增加規格型號8400SD11(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx)”變更時間2017年06月19日；備案人名稱-中文由“/”變更為“微創骨科股份有限公司”變更時間2018年12月13日
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