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400-901-5099
全部商品分類
免疫組化抗原修復緩沖液
注冊證編號
滬奉械備20150040號
注冊人名稱
上海長島抗體診斷試劑有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓100A
生產地址
上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
免疫組化抗原修復緩沖液
管理類別
型號規格
粉劑：1×1000mL；濃縮液（10×）：1×1000mL；濃縮液（20×）：1×1000mL。
結構及組成
本產品主要組成成分是磷酸鹽和防腐劑，pH為7.40±0.10。主要用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織切片免疫組織化學染色前的抗原修復，增加免疫組織化學實驗的顯示效果；另也可用于免疫組化實驗過程中組織切片的沖洗。
適用范圍
主要用于免疫組織化學染色前的抗原修復。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-08-18
有效期至
變更情況
1．根據我公司對免疫組化抗原修復緩沖液（磷酸鹽）產品運輸條件的驗證結果，對產品技術要求及說明書進行了變更，增加了產品的運輸條件：實際運輸條件下（2～30℃），10天內完成運輸，有效期12個月2．根據顧客需求增加兩個產品規格：即粉劑（10×1L）和粉劑（100×1L），對產品技術要求及說明書進行了變更3．根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行）。為進一步規范我公司免疫組化抗原修復緩沖液（磷酸鹽）產品生產流程，生產過程
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