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滬松械備20180038號

上海康定醫療器械有限公司

上海市松江區榮樂東路1515弄31號

上海市松江區榮樂東路1515弄31號

上下肢鎖定板工具盒

型號1：大型；型號2：小型

上下鎖定板工具盒由骨科用扳手、骨科電鉆頭、骨科導向器、絲錐、測深器、導針、復位鉗、持骨鉗、持釘鑷組成，工具盒內各組成器械均屬于第一類醫療器械。工具盒內各器械的產品描述或主要組成成份見下：骨科用扳手：骨科手術配套工具。采用不銹鋼、鋁合金材料和膠木柄制成。非無菌提供。骨科電鉆頭：由鉆身和螺旋槽、連接器組成。采用不銹鋼材料制成。骨科導向器：骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。絲錐：由刃部和柄部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。測深器：骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料、鋁合金材料制成。非無菌提供。導針：骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。復位鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面無齒，鉗柄之間設置鎖合裝置。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。持骨鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面設有齒，鉗柄之間設置鎖合裝置。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。持釘鑷：骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

該產品用于上、下鎖定板植入手術。工具盒內各組成器械預期用途見下：骨科用扳手：用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。骨科電鉆頭：與電鉆等有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。骨科導向器：用于定位、導向和保護。絲錐：用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。測深器：用于骨科手術時測量深度。導針：用于定位、導向和保護。復位鉗：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。持骨鉗：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。持釘鑷：用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織，手術結束前取

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上海市食品藥品監督管理局

2018-11-30

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