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蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查
發(fā)布時(shí)間:2022-09-27 09:28:18

為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理,保障群眾用械安全,蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查工作,全力保障醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全。

此次飛行檢查的重點(diǎn)包括:

一是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);是否從具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原材料;是否對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù),并保持正常運(yùn)行;是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程等。

二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整,相關(guān)信息是否能夠追溯;是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求,經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等。

三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等情況,庫(kù)房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況,特別是整形美容機(jī)構(gòu)使用的儀器設(shè)備以及注射用透明質(zhì)酸鈉、硅膠假體等植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的質(zhì)量安全情況等。

為確保此次飛行檢查效果,該局制定了飛行檢查工作方案,抽調(diào)檢查員和業(yè)務(wù)骨干,對(duì)?。担怠〖移髽I(yè)開(kāi)展檢查。檢查范圍覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人;醫(yī)療器械網(wǎng)銷企業(yè)、疫情防控用醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及隱形眼鏡等重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)使用單位;醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和口腔診所等。飛行檢查采取檢查對(duì)象和檢查人員?。ⅰ‰p盲?。ⅰ〉男问介_(kāi)展,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,督促企業(yè)及時(shí)整改,并要求屬地市場(chǎng)監(jiān)管局跟蹤檢查,全面排查并及時(shí)消除醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,有效保障人民群眾用械安全。


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