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淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進口）試劑項目單一來源方式采購的公示
發布時間：２０２３－０５－１７ ００：００
淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進口）試劑項目
單一來源方式采購的公示
根據《中華人民共和國政府采購法》、《政府采購非招標方式管理辦法》（財政部令第７４號）的規定，現就本項目擬采取單一來源方式采購予以公示。
一、采購人名稱： 淮北市中心血站
二、采購人地址：淮北市孟山中路１５５號市公共衛生大廈
三、采購人聯系電話： 王麗 ０５６１－３１１９５１３
四、采購項目名稱： 淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進口）試劑項目
五、擬采購貨物或服務的說明：核酸檢測試劑，約５６元／人份，約１２１４２人份。
主要技術參數及要求：
１、基于實時多色熒光ＰＣＲ檢測原理；
２、混樣檢測，標本的混樣數量要求≥５個標本／ｐｏｏｌ，以保證工作效率。
３、含核酸提取、擴增檢測等所需所有試劑，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ）三種病毒單管實時檢測與鑒別，一次檢測即可鑒別ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ三種病毒。
★４、基因型／亞型和突變的覆蓋要求：
ＨＩＶ－１?。徒MＡ－Ｊ亞型、Ｏ組、Ｎ組；
ＨＩＶ－２；
ＨＣＶ?。保秮喰?；
ＨＢＶ?。粒扑衼喰停?/p>
得到臨床驗證的Ｐｒｅ－ｃｏｒｅ區突變檢測性能。
★５、對ＨＢＶ、ＨＣＶ和ＨＩＶ的分析敏感性（９５％最低檢出限）要求： ＨＩＶ－１（Ｍ組）≤４７ＩＵ／ｍｌ，ＨＩＶ－１（Ｏ組）≤２０ 拷貝／ｍｌ，ＨＩＶ－２≤８ＩＵ／ｍｌ，ＨＣＶ≤７ＩＵ／ｍｌ，ＨＢＶ≤?。常桑眨恚欤?/p>
６、質量控制：同時提供內標（Ｉｎｔｅｒｎａｌ?。茫铮睿簦颍铮欤┖团涮踪|控品，其中，內標可監控核酸提取和擴增檢測的全過程。
７、需配有防止擴增產物污染的有效措施，采用國際標準的ＵＮＧ酶，以防止擴增產物污染，避免假陽性。
★８、試劑的保存和使用條件：試劑各組分均在２－８度下保存，直接使用，無需人工配制或復溶，試劑盒各組分有條碼標示，以便設備自動掃描識別，并進行跟蹤。原始試劑瓶直接上機，核酸提取、擴增檢測過程中，試劑瓶和樣本管全程封閉，以降低污染風險。
９、檢測結束后，系統自動判讀和傳輸結果，無需人工干預。
１０、配套設備自動化程度高，最大耗材裝載量可支持大于５個小時的無人值守及過夜檢測。
六、采購預算金額：６７．９９８萬元；
七、采用單一來源方式的原因及說明：１．淮北市中心血站血液核酸檢測設備為羅氏核酸檢測設備（Ｃｏｂａｓ?。樱玻埃保?，且無替代核酸檢測設備。根據該設備廠家和設備技術參數要求，所用的檢測試劑必須為該廠家與其相配套的試劑，不能使用其他廠家試劑。
２．符合單一來源采購要求?！墩少彿▽嵤l例》第二十七條，政府采購法第三十一條第一項規定的情形（只能從唯一供應商處采購的），是指因貨物或者服務使用不可替代的專有技術、或者公共服務項目具有特殊要求，導致只能從某一特定供應商處采購。
八、擬定唯一供應商名稱：安徽一瑞醫療用品有限公司
九、擬定唯一供應商地址：中營業執照住所：中國（安徽）自由貿易試驗區蚌埠片區蚌埠市黃山大道７８２９號Ｂ座４０１、４０２、４０３室
十、專家論證意見：
淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進口）試劑項目，經專家論證，論證小組一致同意該項目采用單一來源方式。理由如下：
１．國家《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》和《血站技術操作規程》等規范的要求，必須對獻血者捐獻血液進行輸血相關傳染病標志物核酸檢測。
２．淮北市中心血站實驗室目前在用的血液羅氏核酸檢測設備配套試劑必須使用原品牌試劑。該試劑只能從上海羅氏制藥有限公司安徽區域代理商處安徽一瑞醫療用品有限公司采購。建議該項目采用單一來源方式采購。
綜上，淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進口）試劑項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條及《政府采購法實施條例》第二十七條規定。論證小組一致同意本項目采用單一來源方式采購，建議由安徽一瑞醫療用品有限公司承擔本項目的實施。
十一、專家名單、工作單位、職稱：
序號
姓名
單位
備注
１
范德勝
淮北礦工總醫院
組長
２
王素俠
淮北市婦幼保健院
３
張長龍
淮北市疾病預防控制中心
十二、公示期限５個工作日：２０２３年５月１７日至２０２３年５月２３日；
任何供應商、單位或個人對采用單一來源采購方式有異議的，可以在公示期內以書面形式向以下單位反映：
采購人名稱： 淮北市中心血站
地址：淮北市孟山中路１５５號市公共衛生大廈
聯系人：王麗
聯系電話：０５６１－３１１９５１３
郵箱：１３７０５６１２１２６＠１６３．ｃｏｍ
采購代理機構：淮北市政府采購中心；
地址：安徽省淮北市人民中路１９７號；
聯系人：陳令宇
聯系電話：０５６１－３０５３０９０
郵箱：１０５６９１８７５２＠ｑｑ．ｃｏｍ
公共資源交易綜合管理部門： 淮北市公共資源交易監督管理局；地址：安徽省淮北市招商大廈７樓；聯系人：尹泉；聯系電話：０５６１－３０６３８２８
淮北市政府采購中心
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