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上海市位于長(zhǎng)三角地區(qū)，是中國(guó)經(jīng)濟(jì)最活躍的城市之一，同時(shí)是創(chuàng)研能力最強(qiáng)的區(qū)域之一。據(jù)《２０２３長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新指數(shù)》顯示，多年來(lái)上海持續(xù)發(fā)揮龍頭引領(lǐng)地位，帶動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)科技合作和創(chuàng)新一體化。此外，針對(duì)知識(shí)密集型的醫(yī)療器械行業(yè)，上海市出臺(tái)了一系列政策及措施以鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，目前已有超４０款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
上海市作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最迅速的地區(qū)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況如何？
一、產(chǎn)品注冊(cè)
１、總體趨勢(shì)
１．１ ２０１９年－２０２３年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)＆備案趨勢(shì)
截至２０２４年１月，我國(guó)有效期內(nèi)的Ⅱ＆Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到１３３５６７件，備案達(dá)１８５５９０件。２０１９年至２０２２年，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量逐年上升，年總增長(zhǎng)率約為３５．４％。２０２３年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為２７４８８項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案為３６８２５項(xiàng)，呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（２０２３）? 由 商業(yè)新知 提供
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
１．２ ２０１９年－２０２３年，上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)＆備案趨勢(shì)
截至２０２４年１月，上海市在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)已達(dá)到５４２２件，備案總數(shù)９７８３件。２０１９年至２０２３年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量總體呈下降趨勢(shì)，年總增長(zhǎng)率約為－２．５％。
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１．３ ２０２３年上海市醫(yī)療器械注冊(cè)＆備案情況分析
２０２３年上海市共注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品６６２項(xiàng)，審批備案醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量１５９２項(xiàng)。
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２、分項(xiàng)情況
２．１ ２０２３年國(guó)產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，２０２３年國(guó)內(nèi)共有３１個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械，共計(jì)２３５５５項(xiàng)；其中上海市Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)共占全國(guó)的２％。
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２．２ ２０２３年上海市Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
２０２３年，上海市共計(jì)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械４０９項(xiàng)。在長(zhǎng)三角地區(qū)，相較于其他省市，上海市注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較少。
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２．３ ２０２３年上海市國(guó)產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量區(qū)域ＴＯＰ５
２０２３年，上海市國(guó)產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量位居首位的區(qū)域?yàn)槠謻|新區(qū)，有１２１項(xiàng)。
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２．４ ２０２３年國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，２０２３年國(guó)內(nèi)共有２７個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械，共計(jì)２７０９項(xiàng)；其中上海市Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)共占全國(guó)的９％。
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２．５ ２０２３年上海市Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
２０２３年，上海市共注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械２５３項(xiàng)，在長(zhǎng)三角地區(qū)，相較于江蘇省及浙江省，上海市注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較少。
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２．６ ２０２３年上海市國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量趨區(qū)域ＴＯＰ５
２０２３年，上海市國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量位居首位的區(qū)域?yàn)槠謻|新區(qū)，有１０３項(xiàng)。
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２．７ ２０２３年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形勢(shì)來(lái)看，２０２３年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為４９１項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為１７１項(xiàng)。
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２．８ ２０２３年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品類別注冊(cè)情況
從產(chǎn)品類別來(lái)看，２０２３年上海市注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，體外診斷試劑（１１１件），醫(yī)用成像器械（１０１件）及注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（６９件）注冊(cè)數(shù)量位列前三。
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２．９ ２０２３年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況（ｔｏｐ５）
從產(chǎn)品品類來(lái)看，２０２３年上海市注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)數(shù)量排名第一，有８項(xiàng)。
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２．１０ 上海市企業(yè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（ｔｏｐ１０）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，截至２０２４年１月，在有效期內(nèi)上海市共有７８１家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是上海科華生物工程股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為１７２件。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，２０２３年上海市共有２１７家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為１３件。
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２．１１ 上海市企業(yè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（ｔｏｐ１０）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，截至２０２４年１月，在有效期內(nèi)上海市共有３１５家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為５８件。
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其中，２０２３年上海市共有１１９家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司和上海正邦醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)均為１２件。
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３、創(chuàng)新醫(yī)療器械情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)２５０個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
其中，北京有６４個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國(guó)第一；上海有４２個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，位居全國(guó)第二。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：ＮＭＰＡ
二、市場(chǎng)情況
１、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年８月，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是廣東省、山東省、河北省，其中上海市有２１５８家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，全國(guó)排名第七。
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２、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可概況
在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。截至２０２３年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。
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３、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案概況
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。截至２０２３年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。
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４、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況概覽
截至２０２３年，上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可共計(jì)７５６個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案共計(jì)７１４個(gè)。
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５、中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可概況
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。截至２０２３年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。
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６、中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案概況
截至２０２３年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。
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７、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況概覽
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年，上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案數(shù)量為１８６９４３個(gè)，上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可數(shù)量為２８５８３個(gè)。
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三、結(jié)語(yǔ)
自２０２０年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提升。在政策層面，國(guó)家給予了醫(yī)療器械行業(yè)較大的扶持，通過(guò)激勵(lì)創(chuàng)新、加速器械審批、財(cái)政稅收優(yōu)惠、優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品以及發(fā)布國(guó)家級(jí)采購(gòu)計(jì)劃等措施，刺激市場(chǎng)需求，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。此外，國(guó)家還著力于彌補(bǔ)我國(guó)高端醫(yī)療器械的不足，加速關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，突破技術(shù)裝備的瓶頸，以實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了更為精細(xì)和明確的監(jiān)管要求，以確保行業(yè)有序發(fā)展。
為客觀評(píng)估上海市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，綜合考慮產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、創(chuàng)新能力等多方面因素，深入剖析上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和現(xiàn)狀，為上海市醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)顯著。截至２０２２年年末，我國(guó)擁有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)共計(jì)２０６４０家，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到１７２０２家。值得注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量已突破１２０萬(wàn)家，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。企業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。
在產(chǎn)品注冊(cè)方面，上海市的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案數(shù)量２０１９年至２０２３年，年度注冊(cè)和備案數(shù)量總體呈下降趨勢(shì)，年總增長(zhǎng)率約為－２．５％。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來(lái)看，上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為４２項(xiàng)，占全國(guó)總數(shù)的１６．７％，數(shù)量在全國(guó)范圍內(nèi)位居第二。
在全國(guó)范圍內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量逐年增長(zhǎng)，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。上海市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)總數(shù)的４．４％。當(dāng)前，上海市在醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量方面位居榜首的企業(yè)為上海科華生物工程股份有限公司，其產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到２２３件。
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