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近期，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴重安全隱患而進行召回。為確保公眾健康和安全，公司決定在全球范圍內，包括美國、中國和日本等國家，實施最嚴重的一級召回。
根據(jù)２月２８日ＦＤＡ的最新通知，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴重安全隱患而被要求召回相關產品。此次召回涉及的型號包括Ｋ－２０１、Ｋ－２０２、Ｋ－２０３和Ｋ－２０４，這些設備主要用于與奧林巴斯內窺鏡配合使用，以收集呼吸器官中的細胞或組織標本。
召回原因在于，這些設備的射線不透光標記尖端可能在術中掉入患者體內，導致嚴重不良健康后果，包括出血和死亡。奧林巴斯已收到２６起相關受傷報告，但暫無死亡報告。ＦＤＡ將此次召回定性為最嚴重的Ｉ類召回，因為它可能導致嚴重傷害或死亡。
受影響的設備具體信息如下：
產品名稱：一次性使用導引鞘套件
型號及規(guī)格：
Ｋ－２０１：２．０ｍｍ通道套件，包含導套、活檢鉗、細胞學刷
Ｋ－２０２：２．０ｍｍ通道套件，包含導套、活檢鉗
Ｋ－２０３：２．６ｍｍ通道套件，包含導套、活檢鉗、細胞學刷
Ｋ－２０４：２．６ｍｍ通道套件，包含導尿鞘、活檢鉗
唯一設備標識符（ＵＤＩ）／型號：
０４９５３１７０２４５４６６／Ｋ－２０１
０４９５３１７０２４５４８０／Ｋ－２０２
０４９５３１７０２４５５０３／Ｋ－２０３
０４９５３１７０２４５５２７／Ｋ－２０４
批次編號：所有批次。
奧林巴斯已警告客戶停止使用這些型號的設備，并要求隔離任何受影響的產品。
中國國家藥監(jiān)局于２月２５日發(fā)布消息，奧林巴斯醫(yī)療株式會社（簡稱奧林巴斯）已決定對其生產的活檢套裝及其附件（注冊證編號：國械注進２０１６２０２０７２１）實施一級召回，這是醫(yī)療器械領域的最高級別召回措施。
據(jù)悉，本次召回的主要原因是產品存在故障，可能引發(fā)患者體內異物殘留、手術時間延長以及咯血等嚴重醫(yī)療問題。根據(jù)奧林巴斯提供的數(shù)據(jù)，此次召回涉及的產品在中國市場已售出３４２２５件。值得慶幸的是，截至目前，中國大陸地區(qū)尚未收到與該故障相關的投訴報告。
奧林巴斯貿易（上海）有限公司，作為涉事產品在國內的代理，向藥監(jiān)局報告了產品存在的問題，并主動啟動了召回程序。問題主要集中在產品的射線不透光標記先端，該部分在手術過程中可能會脫落并進入患者體內。初步調查結果顯示，當器械被插入引導鞘管時，可能會損傷鞘管的先端，導致其與主體分離。
該產品自２０２０年６月１２日在國內獲批上市以來，一直作為第二類醫(yī)療器械進行管理，主要用于與奧林巴斯內鏡配套，在呼吸器官內采集組織樣本。
召回行動涉及的產品型號包括Ｋ－２０１、Ｋ－２０２、Ｋ－２０３和Ｋ－２０４。公司將采取一系列糾正措施，包括追溯產品的最終流向，通知所有銷售單位、經銷商和醫(yī)療機構立即停止使用受影響的產品，并進行隔離封存。
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