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在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。全球醫(yī)療器械主流體系ＧＭＰ、ＱＳＲ ８２０、ＩＳＯ １３４８５和ＭＤＳＡＰ各有其獨(dú)特的適用范圍和核心目標(biāo)，企業(yè)在選擇適合的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身的市場(chǎng)定位和產(chǎn)品需求進(jìn)行綜合考慮。
為了幫助制造商準(zhǔn)確抉擇，本文將詳細(xì)解析ＧＭＰ、ＱＳＲ ８２０、ＩＳＯ １３４８５和ＭＤＳＡＰ四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家／地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對(duì)比分析。
１． 全稱
ＧＭＰ：Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（良好生產(chǎn)規(guī)范）
ＩＳＯ １３４８５：Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ－Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ－Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ（醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－法規(guī)要求）
ＱＳＲ ８２０：Ｑｕａｌｉｔｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ（質(zhì)量體系法規(guī)）
ＭＤＳＡＰ：Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｉｎｇｌｅ Ａｕｄｉｔ Ｐｒｏｇｒａｍ（醫(yī)療器械單一審核程序）
２． 定義與性質(zhì)
ＧＭＰ：ＧＭＰ是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)體系，旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中始終保持高質(zhì)量和安全性。
ＩＳＯ １３４８５：ＩＳＯ １３４８５是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求。
ＱＳＲ ８２０：ＱＳＲ ８２０是美國(guó)ＦＤＡ制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)要求。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多個(gè)國(guó)家／地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。
３． 適用范圍
ＧＭＰ：適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠的全過程。
ＩＳＯ １３４８５：適用于醫(yī)療器械制造商的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)。
ＱＳＲ ８２０：適用于美國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商。
ＭＤＳＡＰ：主要適用于醫(yī)療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
４． 參與國(guó)家／地區(qū)
ＧＭＰ：全球范圍，但標(biāo)準(zhǔn)由各國(guó)獨(dú)立實(shí)施。
ＩＳＯ １３４８５：全球范圍。
ＱＳＲ ８２０：美國(guó)。
ＭＤＳＡＰ：美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。
５． 核心目標(biāo)
ＧＭＰ：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品和醫(yī)療器械。
ＩＳＯ １３４８５：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合法規(guī)要求。
ＱＳＲ ８２０：確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品、藥品和化妝品法。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，減少重復(fù)審核。
６． 主要內(nèi)容
ＧＭＰ：人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的全面控制。
ＩＳＯ １３４８５：質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)。
ＱＳＲ ８２０：設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、采購(gòu)控制、不合格品控制等。
ＭＤＳＡＰ：涵蓋ＩＳＯ １３４８５標(biāo)準(zhǔn)和參與國(guó)家／地區(qū)的法規(guī)要求。
７． 審核與認(rèn)證
ＧＭＰ：藥品監(jiān)管部門或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)開展ＧＭＰ審核和認(rèn)證。
ＩＳＯ １３４８５：由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＩＳＯ １３４８５認(rèn)證。
ＱＳＲ ８２０：ＦＤＡ或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管和審核。
ＭＤＳＡＰ：由參與國(guó)家／地區(qū)的授權(quán)審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次性綜合審核。
８． 風(fēng)險(xiǎn)管理
ＧＭＰ：通過全過程控制以最大限度減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
ＩＳＯ １３４８５：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估、控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
ＱＳＲ ８２０：要求制造商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理以確保產(chǎn)品安全性和有效性。
ＭＤＳＡＰ：強(qiáng)調(diào)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，關(guān)注質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理。
９． 其他說明
ＧＭＰ：國(guó)外對(duì)＂良好生產(chǎn)管理規(guī)范＂的英文縮寫，包括食品行業(yè)、醫(yī)療器械、藥品的ＧＭＰ，是不同行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則甚至法規(guī)。醫(yī)療器械領(lǐng)域俗稱的ＧＭＰ指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即國(guó)家藥品總局２０１４年第６４號(hào)公告）。
ＩＳＯ １３４８５：歐盟認(rèn)可ＩＳＯ １３４８５體系，但在體系搭建過程中還需要滿足ＭＤＲ或ＩＶＤＲ對(duì)于ＱＭＳ的獨(dú)立要求。
ＱＳＲ ８２０：美國(guó)認(rèn)可的體系是ＱＳＲ ８２０，屬于產(chǎn)品上市后抽查制度，未來ＦＤＡ?xí)颍桑樱稀。保常矗福悼待R，但需逐步過渡。
ＭＤＳＡＰ：目前加拿大和澳大利亞對(duì)ＭＤＳＡＰ接受程度較高，其他幾個(gè)國(guó)家仍然有其自身獨(dú)立的體系要求，如美國(guó)ＱＳＲ ８２０、日本Ｊ－ＧＭＰ、巴西Ｂ－ＧＭＰ，這三國(guó)的ＭＤＳＡＰ并不能完全代替本土體系審核。
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