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創新藥械再迎利好政策。４月７日，北京和深圳同日發布政策，大力支持醫藥產業發展。兩地分別推出３２項全鏈條支持措施，涵蓋了從臨床試驗、加速審批、流通、醫保支付到資金保障等多個維度。
「北京和深圳兩大創新高地同步發布政策，絕對不會是無緣無故的巧合，屬于‘團伙做案、陣地作戰、絕不流竄’。從全鏈條支持醫藥創新，到南北中各地標志性持續加碼，這些實惠的政策舉措體系不是一日之功，早已在較長期籌劃準備進程中。只不過中美貿易戰這把火，在這個時點映襯鮮明。民族振興、健康中國、全球合作，醫藥創新是其中的重要方面和重要載體，并且暗含了對醫藥創新自主定價、優越定價的信心支持。今天有多少投入，明天預計就有多大的重要回報。」首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明對健康界表示。
一位醫藥圈從業人士也告訴健康界，北京深圳同一天放大招，是國家在「下一盤大棋」——導向可能是希望北京死磕基礎研究，深圳猛攻產業化，相當于一個專注「從無到有」，另一個專注「從有到賣」。
「這些政策很務實」
《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（２０２５年）》共分為８個部分，３２條措施，包括５條促進臨床試驗提質增效、６條提升審評審批效能、６條擴大創新醫藥生產流通、５條推動創新醫藥臨床使用、２條人工智能賦能醫藥創新發展、２條支持創新醫藥投融資、２條優化創新醫藥產業布局以及４條保障措施。
《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》則圍繞９大方面共提出３２條措施，包括研發創新、人工智能應用、臨床試驗、注冊審批、生產制造、推廣應用、企業出海、人才與金融賦能、投資促進等。
仲崇明認為，最重要的亮點是很多條目都極務實，不停留于概念，有強硬指標、有具體方向、有年份目標；從創新所需資源，到創新所需審評，到創新所需市場，都有務實提及、保證。這對已經走在醫藥創新路上的企業有直接幫助，對還沒有大方走上醫藥創新路上的企業是很強的號召、吸引力。
北京的政策中提到鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業大模型測評體系，面向ＡＩ＋病理、ＡＩ＋醫學影像、ＡＩ＋輔助診斷、ＡＩ＋手術規劃、ＡＩ＋制藥等方向，支持不少于１０個場景的模型開發應用。
深圳的政策中明確提到對新技術和新賽道、新業態的專項全鏈條支持舉措，人工智能＋藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見病藥、中醫藥、藥械產品出海等；還給出政策支持優化，對取得１類創新藥上市批件的企業直接給予獎勵，不再核算研發費用，有效避免政策申報程序繁瑣，簡化的申報流程讓企業享受到更多便捷。
雙方還提到醫藥投融資支持和獎勵額，北京構建５００億元規模醫藥健康產業基金，深圳給做到ＩＩＩ期臨床的藥企最高獎３０００萬。「這相當于給燒錢搞腫瘤藥、基因療法的公司直接輸血續命。」上述人士對健康界表示。
新政策為企業入院
開辟了一條ＶＩＰ通道
值得一提的是，北京和深圳兩地都對創新藥械市場準入提出了詳細的措施，都提到加快審批、簡化入院流程等等。
這是北京市連續第二年出臺支持創新醫藥發展的專項政策。在藥品審評方面，根據北京市醫保局局長馬繼業日前在博鰲亞洲論壇２０２５年年會期間公布的數據，在２０２４年版政策發布后，當年北京市臨床試驗的啟動用時壓縮到２４．９周，同比減少７．７周；創新藥械審評審批率先實現了藥品補充申請審評時限從２００天壓縮到６０天，藥品臨床試驗審批從６０天壓縮到３０天。
在前述工作進展基礎上，２０２５年版政策進一步提出，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至２０周以內；深化創新藥臨床試驗審評審批試點，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。
根據前述博鰲亞洲論壇期間公布的數據，今年前兩個月，北京新增４款創新藥品和３款國家創新醫療器械獲批上市，居全國首位。此次新版若干措施進一步厘定了北京市年度規劃目標：２０２５年新獲批創新藥械產品數量將不少于１５個。
支持創新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫保自費率指標，并通過「雙通道」藥店保障供應。鼓勵１類創新藥獲批上市后１個月內快速掛網，可備案不計入基本醫保自費率指標；針對國談藥，直接納入醫療機構藥品目錄，不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核指標。
深圳則重點發力藥械產品采購模式，在深圳醫藥集中采購平臺開設掛網綠色通道，時間壓縮到１５個工作日；明確公立醫療機構在國談藥目錄發布后，１個月內必須召開藥事會，并根據臨床需求和醫院需求以「應配盡配」原則配備使用。
「北京規定國談藥直接進醫院還不占醫保額度、深圳倒逼著醫院一個月內必須開會討論新藥，這就很大程度上解決了類似以前ＰＤ－１進醫院要等半年還各種踢皮球的情況，現在，院長們用了創新藥，反而還能獲得結余獎勵，比如每用一例ＰＤ－１，醫院能多賺多少比例。」上述業內人士說。
此外，該從業人士還提到，這些措施有望創新醫療監管機制，從北京把創新藥審評從６０天砍到３０天、９０％的醫院互認倫理審查結果，到深圳直接認港澳的臨床數據。這可能產生時效上的連鎖加成效應，相當于給企業開了條ＶＩＰ通道。由于創新藥上市環節特別多，所以以節省３０天為杠桿，可能最終能撬動很大的時間和經濟成本節約。
比如，復星的ｍＲＮＡ疫苗當年在香港比內地早上市９個月，現在能直接用香港的數據報批，可以少做１８個月臨床試驗，對企業來說就是少燒數以億計的資金；以微創醫療器械為例，此前在香港審批之后，還得在內地重新排隊半年，現在兩邊審批可以同步推進，從而加快上市審批流程。
「總之，從這些政策中可以看到行政監管部門、醫療行業單位通過‘表態’、‘保證’、‘掛帥’、‘立軍令狀’，去掉了中間環節必要或不必要的梗阻，‘破天荒’地展現強壓強下任務的魄力。就這么干，絕對服從。有不同意見，另提另算。這是舉兩地之力在探索鋪就，實則也是舉國家之力在探索試點。又讓我們想到了‘發展是第一生產力’、‘解放生產力’等等理念，從支付到使用到臨床評價到管理，形成高質量發展閉環。」仲崇明對健康界表示。
不過，新政策落地實操還得看執行環節的操盤細節。時間上，深圳把掛網周期從３個月壓到１５天，北京鼓勵１類創新藥獲批上市后１個月內快速掛網，光流通環節就能省８０％時間。上述從業人士指出，港大深圳醫院試點后，創新藥采購量三個月暴漲２１７％，院長現在很愿意多進新藥并獲取獎勵。
北京提出國談藥不占ＤＲＧ額度，深圳把創新藥費用不納入醫院考核指標，相當于給院長們卸了包袱。但還有些三甲醫院執行不到位，比如存在以「倫理審查前置」拖時間，需要藥事會直接把決策權下放給治療團隊。
「醫生不敢用新藥的老問題還存在。」該從業人士指出，北京把臨床研究納入醫院評級，「逼」著醫生上手采用新藥，有些醫院把臨床研究和職稱晉升掛鉤，讓醫生都搶著報名參與。
利好哪類企業？
這能為創新藥企、流通企業和醫療機構帶來哪些新變化？
仲崇明表示，創新藥企可以降本增效提質，釋放出更多試錯能力、創新想象力、立項探索能力；流通企業可以拿到更多更好的產品，更加注重產品選擇、資源傾斜、下游需要；醫療機構從關心藥耗的量、價，進一步也關心藥耗的質、效。三醫聯動之醫藥主場的大幕穩步有序拉開。
上述業內人士認為，敢于創新的企業、死磕國產替代以及「跨界打劫」的企業或許能吃到最大的紅利。
新措施對藥企是一大利好。北京推新藥上市１年內進醫保談判，深圳給海外授權首付款發５％獎勵（最高１０００萬元），百濟的澤布替尼２０２４年靠這招在海外賣了２６億美金。
生產端也進行了松綁，北京允許生物藥分段生產，深圳猛砸合成生物產線，華大智造的基因合成儀產能直接翻倍。
流通商則需要趕緊轉型。北京對進口藥實施「一次通關多次放行」，冷鏈倉儲成本降了３０％。但必須使用ＡＩ溫控系統，華為和國藥已經在合作推進，如果「小玩家」負擔不起，只能被淘汰。
對醫院也是一大利好。北京大三甲醫院更愿意和企業合作臨床研究，天壇醫院的腦瘤中心成了明星項目，專病樣本庫成了標配；深圳更進一步，允許醫院和ＡＩ公司合伙開發診斷模型，未來靠ＡＩ看病可能變成新創收點。
跨界玩家機會最多。深圳給ＡＩ制藥補貼１５％研發費，但要求專攻垂直領域，比如騰訊做的虛擬患者模型能讓Ｉ期臨床樣本減４０％；凱賽生物靠著深圳的自動化平臺把生產成本干到全球最低，長鏈二元酸成本降到到１．２萬／噸，占據了全球七成市場；北京在發力ＤＮＡ存儲底層技術。
「但是，也需要考慮一些實際情況。一是醫保燒錢太快，北京談判藥已經吃掉醫保基金２１％；二是監管跟不上，深圳有機構打著臨床名義搞收費ＣＡＲ－ＮＫ治療；三是國際規則卡脖子，ＦＤＡ最近懟中國的數據政策可能影響中企出海。這波紅利能吃多久尚不可知，還得看后續配套能不能跟上。」該專業人士對健康界表示。
作者 ｜ 孫然
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