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隨著國內藥企國際化步伐的加快，國際多中心臨床試驗（ＭＲＣＴ）在中國呈現快速增長趨勢。據摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》最新報告，２０２４年中國ＭＲＣＴ數量已達３３６項，占比約１３．４％，本土企業參與度顯著增強，標志著中國正從醫藥大國向醫藥創新強國轉變。
一、我國國際多中心臨床試驗數量持續攀升，２０２４年達３３６項，占比約１３．４％
隨著國內藥企國際化進程加速以及海外藥企對中國市場的關注度提升，我國開展的國際多中心臨床試驗（Ｍｕｌｔｉｒｅｇｉｏｎａｌ?。茫欤椋睿椋悖幔臁。裕颍椋幔?，ＭＲＣＴ）數量呈現持續增長態勢。
近十年我國ＭＲＣＴ數量從１１２項提升至３３６項，ＣＡＧＲ達１３％。整體來看，目前我國國際多中心臨床試驗規模尚小，占比約１３．４％，但增長勢頭強勁，預計２０２５年將突破４００項。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
二、本土企業國際多中心臨床試驗占比首超三成，我國醫藥創新生態加速重構
內資企業占比大幅提升：２０１５年內資企業僅占２．７％，而外資企業占比高達９７．３％。２０２４年內資企業占比提升至３０．１％，外資企業占比下降至６９．９％，十年間內資藥企占比提升２７．４％。
我國醫藥創新生態正在加速重構：中國本土藥企在國際多中心臨床試驗中的參與度和影響力顯著增強，本土企業競爭力實現躍升，逐漸主導ＭＲＣＴ開展，研發話語權提升，未來這一趨勢將持續深化，我國也將在全球醫藥行業中占據更核心的地位。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
三、我國ＭＲＣＴ逐漸向臨床Ⅰ期、Ⅱ期等早期階段轉移，醫藥產業逐漸從規模優勢向創新引領跨越
從試驗分期來看，２０１９－２０２４年我國ＭＲＣＴ以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在５０％以上，其次為臨床Ⅱ期（２０２４年占比２１％）、臨床Ⅰ期（２０２４年占比１７％）。近六年臨床Ⅰ期占比持續提升，從２０１９年４％提升至２０２４年１７％，與之相反，臨床Ⅲ期占比下滑明顯，從２０１９年７３％下降至２０２４年５６％。
傳統模式：早年間中國ＭＲＣＴ多以Ⅲ期臨床為主，由跨國藥企主導開展驗證性階段、大規模人群試驗，以期快速將已在歐美驗證療效的藥物引入中國市場。
當前趨勢：我國審評審批效率實現較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以Ｉ期或ＩＩ期臨床數據在國內獲批上市。我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從Ｉ期或ＩＩ期等早期階段就開始在中國開展，我國醫藥產業逐漸從規模優勢向創新引領跨越。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
四、２０２３年中國生物制品國際多中心臨床試驗數量首超化學藥，全球逐漸邁向＂生物藥主導＂時代
據摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫顯示，從藥物類型來看，２０１９－２０２２年化學藥、生物制品相差不大，生物制品試驗數量在２０２３年首次超過化學藥，而２０２４年差距持續擴大。預計未來全球醫藥研發將逐漸邁向＂生物藥主導＂時代。創新藥在國際多中心臨床試驗中占據主導地位，占比超過９０％。
數據來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
五、非小細胞肺癌、乳腺癌等高發癌種占主導地位，非腫瘤藥物集中在心血管系統、消化與代謝等領域
從治療領域來看，腫瘤藥物占比從２０１９年的６２．１３％下降到２０２４年的３５．４２％，而非腫瘤藥物占比則從３７．８７％上升到６４．５８％。
腫瘤藥物：主要集中在非小細胞肺癌（１２９項）、乳腺癌（６７項）等高發癌癥類型。非腫瘤藥物：主要集中在心血管系統（８５項）、消化與代謝（７８項）、神經系統（６７項）等領域。
數據來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
六、百濟神州位居２０２４年ＭＲＣＴ內資申辦企業排行榜首，再鼎醫藥、信達生物緊隨其后
２０２４年我國ＭＲＣＴ申辦企業排行榜：內資企業中，百濟神州以１８項位居榜首，再鼎醫藥和信達生物分別以１４項和８項位列第二和第三。外資企業中，阿斯利康以３３項遙遙領先，賽諾菲和默沙東分別以２８和２６項緊隨其后。
內資企業以創新型Ｂｉｏｔｅｃｈ為主，這些企業從創立之初即瞄準國際化市場，通過合作研發或通過海外臨床Ｉ期，率先獲得驗證數據，從而更好地促進合作。外資藥企整體研發實力強勁，企業之間國際臨床能力差距不大。
數據來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
七、百濟神州押注早期項目，再鼎醫藥聚焦全球引進＋快速臨床推進，跨國巨頭深耕中國
百濟神州：２０２４年開展的國際多中心臨床試驗Ⅰ－Ⅲ期數量分別有１３、１、３項，Ｉ期試驗占比７２．２％，顯示出其在早期研發階段的高投入和廣泛布局。再鼎醫藥：２０２４年開展的國際多中心臨床試驗Ⅰ－Ⅲ期數量分別有２、１、１０項，高Ⅲ期占比與其＂全球引進＋快速臨床推進＂的商業模式高度吻合。
以阿斯利康為代表的跨國藥企Ⅲ期數量及占比保持在較高水平，中國成為跨國藥企布局的重要市場。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望
小結
中國在國際多中心臨床試驗中的角色日益重要，２０２４年ＭＲＣＴ數量超３００項，本土企業占比首超三成。未來，隨著早期階段試驗增加及生物制品主導趨勢明顯，中國有望在全球醫藥創新中發揮更大作用。
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