全部商品分類(lèi)
ＢＤ火熱，中國(guó)創(chuàng)新藥極具競(jìng)爭(zhēng)力，這早已經(jīng)是全球共識(shí)。但樂(lè)觀之余，一些困惑并不會(huì)由此消失。
市場(chǎng)最關(guān)心的問(wèn)題之一必然是：中國(guó)臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？
創(chuàng)新藥研發(fā)本身，就具備很大的變數(shù)。而目前出海的分子，通常只有中國(guó)臨床的早期數(shù)據(jù)，結(jié)果是否具有偶然性，以及有更多額外干擾因素不得而知。
在市場(chǎng)的感知中，部分臨床確實(shí)存在＂挑病人＂等亂象。而且，過(guò)去一年，部分出海分子確實(shí)未能復(fù)制中國(guó)數(shù)據(jù)。
當(dāng)然，這些潛在顧慮并未影響中國(guó)創(chuàng)新藥出海，相反，一浪高過(guò)一浪。某種程度上，持續(xù)進(jìn)擊的出海潮，也在回應(yīng)對(duì)于中國(guó)臨床質(zhì)量的懷疑。
畢竟，作為引進(jìn)方，真金白銀投入的同時(shí)，也會(huì)認(rèn)真分析中國(guó)臨床數(shù)據(jù)。日前，輝瑞執(zhí)行官在回應(yīng)與三生制藥的百億ＢＤ中，也明確透露：中國(guó)臨床質(zhì)量是可靠的。
雖然這無(wú)法代表全部，但是仍然反映了，中國(guó)臨床質(zhì)量的大幅提升是既定事實(shí)。
／ ０１ ／ 中國(guó)臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？
中國(guó)臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？過(guò)去一年，海外這樣的聲音越來(lái)越多。一些誘發(fā)因素，是部分出海分子實(shí)戰(zhàn)不利。
典型如剛剛骨折價(jià)賣(mài)身的Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ，就遇到了東方亮、西方不亮的情況。在Ｃｌａｕｄｉｎ １８．２的研發(fā)熱潮中，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ希望借助石藥集團(tuán)的ＥＯ－３０２１實(shí)現(xiàn)突破。
根據(jù)石藥集團(tuán)開(kāi)展的１期臨床試驗(yàn)，在給藥劑量范圍內(nèi)，ＥＯ－３０２１顯示出良好的安全性和耐受性，并且在針對(duì)Ｃｌａｕｄｉｎ１８．２陽(yáng)性胃癌后線(xiàn)治療人群中，達(dá)到了４７．１％的客觀緩解率（ＯＲＲ）和６４．７％的疾病控制率（ＤＣＲ）。
去年８月，ＥＯ－３０２１遭遇挫折。當(dāng)時(shí)公布的以美國(guó)人群為主要研究對(duì)象的１期數(shù)據(jù)顯示，在１５名胃癌患者中，確認(rèn)的ＯＲＲ僅為２０％。
３月２０日，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ宣布，在３６名ＩＨＣ ２＋／３＋≥２０％的Ｃｌａｕｄｉｎ１８．２陽(yáng)性患者中，確認(rèn)的ＯＲＲ僅為２２％。
ＥＯ－３０２１與其他靶向Ｃｌａｕｄｉｎ１８．２的ＡＤＣ相比缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。因此，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ不得不宣布止損，放棄ＥＯ－３０２１的開(kāi)發(fā)。
當(dāng)然，ＥＯ－３０２１的變故，并不代表石藥集團(tuán)中國(guó)臨床質(zhì)量不過(guò)關(guān)，創(chuàng)新藥中外臨床結(jié)果能否一致，還受到人種等諸多因素的影響。
不過(guò)，考慮到ＢＤ引進(jìn)方需要付出真金白銀，因此對(duì)于＂中國(guó)臨床數(shù)據(jù)是否可靠＂這個(gè)問(wèn)題，必然會(huì)重點(diǎn)關(guān)注。
／ ０２ ／ 來(lái)自百億ＢＤ的正名
爭(zhēng)議暫時(shí)難以消除，但積極的例子也在出現(xiàn)。輝瑞與三生制藥的百億ＢＤ，就為中國(guó)臨床質(zhì)量進(jìn)行了正名。
５月２０日，三生制藥發(fā)布公告，公司及附屬子公司沈陽(yáng)三生、三生國(guó)健與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨(dú)家授予突破性ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙特異性抗體ＳＳＧＪ－７０７在全球（不包括中國(guó)大陸）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得１２．５億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達(dá)４８億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷(xiāo)售里程碑付款。
這筆交易，也創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥出海首付款之最。日前，輝瑞首席執(zhí)行官Ａｌｂｅｒｔ Ｂｏｕｒｌａ在公開(kāi)場(chǎng)合的發(fā)言，揭秘了巨額交易背后：
引起關(guān)注的是中國(guó)臨床數(shù)據(jù)，但結(jié)論是可靠的。
一開(kāi)始，輝瑞對(duì)于ＳＳＧＪ－７０７的臨床數(shù)據(jù)感興趣，但持有謹(jǐn)慎態(tài)度。為此，輝瑞派遣團(tuán)隊(duì)到中國(guó)進(jìn)行了詳盡的調(diào)查。
詳盡的體現(xiàn)之一在于，耗時(shí)之長(zhǎng)。根據(jù)Ａｌｂｅｒｔ Ｂｏｕｒｌａ透露，整個(gè)團(tuán)隊(duì)的盡調(diào)，總共花費(fèi)數(shù)周時(shí)間。
詳盡的體現(xiàn)更在于接觸面之廣。據(jù)說(shuō)，輝瑞調(diào)研團(tuán)隊(duì)深入臨床醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)負(fù)責(zé)研究的ＰＩ進(jìn)行采訪(fǎng)，對(duì)每一個(gè)患者的ＣＴ?huà)呙杞Y(jié)果進(jìn)行分析。
同時(shí)，還少不了對(duì)三生制藥的考察。Ａｌｂｅｒｔ Ｂｏｕｒｌａ表示，其與三生制藥的首席執(zhí)行官進(jìn)行了對(duì)話(huà)，最終的結(jié)果是：
＂對(duì)這個(gè)資產(chǎn)感覺(jué)非常好＂。
換句話(huà)說(shuō)，三生制藥的國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)量非常過(guò)關(guān)。在這樣一個(gè)百億ＢＤ中，海外ＭＮＣ對(duì)于中國(guó)數(shù)據(jù)的認(rèn)可，顯然也是對(duì)中國(guó)臨床質(zhì)量的肯定。
／ ０３ ／ 深度影響全世界
不可否認(rèn)，中國(guó)部分臨床，確實(shí)存在一定亂象，但總體上，質(zhì)量已經(jīng)較過(guò)去大幅提升。因此，我們有理由期待，中國(guó)創(chuàng)新藥在接下來(lái)會(huì)深度影響全世界。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在首付款超過(guò)５０００美元的ＢＤ交易中，中國(guó)分子的占比逐年攀升，２０２５年已經(jīng)來(lái)到了４２％。
原因也不難理解，中國(guó)分子＂又快又好＂。
快指的是我們有工程師紅利，還足夠卷足夠努力帶來(lái)的效率優(yōu)勢(shì)，而好指的是一些國(guó)內(nèi)藥企也開(kāi)始跳出舒適圈，帶來(lái)一些具備奇思妙想的創(chuàng)新，潛在競(jìng)爭(zhēng)力足夠吸引人。
而隨著中國(guó)臨床質(zhì)量的大幅提升，這些成果也會(huì)被全球更多藥企看到。不出意外，未來(lái)中國(guó)分子占全球ＢＤ的份額，還可能會(huì)繼續(xù)提升。
這也意味著，中國(guó)分子未來(lái)在＂賺外匯＂方面，也會(huì)是極其驚人的。正如輝瑞牽手三生制藥的ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙特異性抗體ＳＳＧＪ－７０７一樣，輝瑞將其視為ＡＤＣ資產(chǎn)的核心搭檔。
輝瑞的ＡＤＣ組合中，核心采用 ｖｅｄｏｔｉｎ載荷。而ｖｅｄｏｔｉｎ已被證明與ＰＤ－１ｓ有協(xié)同效應(yīng)，因此未來(lái)輝瑞的核心管線(xiàn)都可能和ＳＳＧＪ－７０７聯(lián)用。由此，三生制藥享有ＳＳＧＪ－７０７的分成，可能極其可觀。
當(dāng)然，ＳＳＧＪ－７０７只是中國(guó)創(chuàng)新藥的縮影。而隨著創(chuàng)新研發(fā)、出海的持續(xù)推進(jìn)，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)市場(chǎng)不只是聚焦在＂臨床是否可靠＂層面，更是＂創(chuàng)造多少價(jià)值＂層面。
注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
