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１． 定義
便攜式全自動核酸提取及擴增儀是一種集核酸提取（純化） 與 核酸擴增（如ＰＣＲ、等溫擴增） 功能于一體的一體化、小型化、自動化分子診斷設備。其設計目標是實現 “樣本進，結果出”（Ｓａｍｐｌｅ－ｔｏ－Ａｎｓｗｅｒ），無需人工干預或大型實驗室環境，適用于現場快速檢測（Ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ， ＰＯＣＴ）。
２． 核心價值與意義
打破空間限制： 可在基層診所、口岸、野外、災害現場、移動檢測車等非實驗室環境使用。
縮短檢測時間： 整合提取與擴增流程，將傳統數小時至數天的檢測壓縮至３０分鐘～２小時。
降低操作門檻： 全自動化流程減少對專業技術人員和潔凈實驗室的依賴。
提升應急能力： 在傳染病暴發（如ＣＯＶＩＤ－１９、埃博拉）、食品安全事件中實現快速響應。
３． 核心技術原理
（１） 核酸提取模塊
主流技術：
磁珠法： （占主導）利用磁性納米顆粒特異性吸附核酸，通過磁場移動實現洗滌與洗脫。
微流控膜法： 核酸在微孔膜上通過離心／壓力進行結合、洗滌與洗脫。
自動化實現： 內置機械臂／液路系統完成裂解、結合、洗滌、洗脫步驟。
（２） 核酸擴增模塊
主流技術：
ＲＰＡ（重組酶聚合酶擴增）
ＬＡＭＰ（環介導等溫擴增）
ＮＥＡＲ（切口酶擴增反應）
反應在恒定溫度（通常６０－６５℃）進行，無需變溫，儀器更簡單。
實時熒光定量ＰＣＲ（ｑＰＣＲ）： 需精密溫控系統（加熱／冷卻塊或半導體帕爾貼）。
等溫擴增技術： （更適用于便攜設備）
（３） 一體化設計核心：微流控芯片／卡盒
功能集成載體： 一次性使用的塑料／玻璃芯片，預裝試劑（裂解液、洗滌液、酶、引物等）。
工作流程：
樣本注入芯片 → 芯片插入儀器 → 自動執行提取→擴增→熒光檢測 → 輸出結果優勢： 防污染、操作簡單、標準化。
４． 關鍵組件
| 組件 | 功能 |
|---|---|
| 微流控芯片 | 核心反應載體，預存試劑，內置微通道和反應腔 |
| 溫控系統 | ＰＣＲ需快速變溫模塊（半導體帕爾貼）；等溫擴增需恒溫模塊 |
| 光學檢測模塊 | 激發熒光染料（如ＦＡＭ， ＨＥＸ）并采集信號，實時監測擴增曲線 |
| 微流體驅動系統 | 采用氣壓、離心力、機械泵或電潤濕技術驅動液體在芯片內移動 |
| 控制系統與軟件 | 協調各模塊運行，分析熒光數據，判斷陰陽性（Ｃｔ值／閾值），生成結果報告 |
| 電池／電源模塊 | 支持野外無電源環境工作（通常續航１－４小時） |
| 顯示屏／接口 | 本地顯示結果，支持Ｗｉ－Ｆｉ／藍牙／ＵＳＢ數據傳輸 |
５． 典型應用場景
傳染病快速診斷：
病毒檢測（ＣＯＶＩＤ－１９、流感、ＨＩＶ、ＨＰＶ、寨卡、埃博拉）
細菌檢測（結核分枝桿菌、淋球菌、耐藥菌篩查）
公共衛生與應急防控：
機場／海關檢疫、突發疫情現場篩查、大型活動保障
農牧漁業：
動物疫病（非洲豬瘟、禽流感）、水產病原體、轉基因檢測
食品安全：
食源性致病菌（沙門氏菌、大腸桿菌Ｏ１５７）、肉類摻假鑒定
法醫與公安：
現場ＤＮＡ快速比對（嫌疑人、遇難者身份識別）
環境監測：
水體／土壤中的病原微生物（如軍團菌）
６． 優勢 ｖｓ 局限性
核心優勢
| 維度 | 說明 |
|---|---|
| 便攜性 | 重量輕（２－１０ｋｇ），手持／背包可攜帶，適應移動檢測 |
| 速度極快 | 全程３０分鐘～２小時（傳統實驗室需４－８小時） |
| 操作極簡 | 只需加樣→按鍵→讀結果，無需專業培訓 |
| 全封閉系統 | 芯片一次性使用，避免交叉污染，生物安全風險低 |
| 網絡化支持 | 部分機型支持云平臺數據傳輸，助力疫情監控 |
當前局限性
| 挑戰 | 原因／影響 |
|---|---|
| 通量有限 | 通常單次檢測１－８份樣本（大型ＰＣＲ儀可達９６孔以上） |
| 成本較高 | 儀器價格昂貴（數萬至數十萬元），芯片單價高（百元以上） |
| 靈敏度略低 | 微型化導致光學檢測精度受限，對極低濃度樣本檢出能力弱于大型設備 |
| 試劑依賴性 | 必須使用設備配套的封閉式芯片／試劑盒，開放性低 |
| 環境適應性 | 極端溫度／濕度可能影響穩定性，電池續航有限 |
７． 技術演進與未來趨勢
更小更智能： 向“掌上型”發展，集成人工智能（ＡＩ）輔助結果判讀。
多重檢測能力： 單芯片同時檢測多種病原體（如呼吸道多聯檢）。
無創樣本兼容： 支持唾液、尿液等更易獲取的樣本類型。
成本下探： 通過量產和微流控技術革新降低芯片價格。
ＣＲＩＳＰＲ整合： 結合ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系統（如ＳＨＥＲＬＯＣＫ、ＤＥＴＥＣＴＲ）提升特異性與靈敏度。
連續監測： 開發可穿戴式設備用于實時健康監測（如植入式傳感器）。
８． 代表設備舉例（２０２３年更新）
| 設備名稱 | 技術特點 | 代表廠商 |
|---|---|---|
| ＢｉｏＦｉｒｅ ＦｉｌｍＡｒｒａｙ | 多重ＰＣＲ ＋ 巢式擴增，１小時檢測２０＋病原體 | ｂｉｏＭéｒｉｅｕｘ（法國） |
| Ｃｅｐｈｅｉｄ ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ | 集成ｑＰＣＲ，廣泛用于結核病、ＣＯＶＩＤ－１９檢測 | Ｃｅｐｈｅｉｄ（美國） |
| ＩＤ ＮＯＷ? | 基于ＮＥＡＲ等溫擴增，１３分鐘出結果 | Ａｂｂｏｔｔ（美國） |
| Ｃｏｂａｓ Ｌｉａｔ | ＰＣＲ微流控系統，２０分鐘完成流感／新冠檢測 | Ｒｏｃｈｅ（瑞士） |
| Ｖｉｓｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ ＰＣＲ | 一次性掌上型ＰＣＲ儀，３０分鐘出結果 | Ｖｉｓｂｙ（美國） |
總結
便攜式全自動核酸提取擴增儀是分子診斷ＰＯＣＴ化的革命性產物，通過微流控芯片與自動化技術整合復雜流程，實現“樣本進，結果出”。盡管在通量、成本上存在局限，其在現場快速診斷、公共衛生應急、資源匱乏地區的應用價值不可替代。隨著微納制造、基因編輯（ＣＲＩＳＰＲ）等技術的融合，未來將向更精準、更低價、更智能的方向持續進化。
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